다국적제약 오리지날 제품의 특허연장 전략에 제동이 걸렸다.

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다국적제약 오리지날 제품의 특허연장 전략에 제동이 걸렸다.

 

 

대법원(특별1부)은 7월 14일 1호 법정에서 LG생명과학의 고혈압치료제 ‘자니딥’ 약효물질인 ‘레르카니디핀 염산염의 결정형 특허’(특허 10-667687, 발명의 명칭: ‘레르카니디핀 염산의 신규결정성 다형 및 그 제조방법’)에 대한 상고를 기각, 이 특허의 최종 무효가 확정됐다.

LG생명과학은, 특허권자인 레코르다티 아일랜드 아일랜드 리미티드사로부터 전용실시권을 받아 2000년 6월부터 특허제품인 ‘자니딥’을 국내에 출시해 왔다.

하지만 2006년부터 일동제약의 ‘레칼핀정’, 셀트리온의 ‘칼딥정’,유한양행의 ‘자나디핀정’,유유제약의 ‘유니딥정’ 등 복제약이 출시되자 이들 제품에 대해  ‘특허권 침해금지 소송’을 제기했다(2007. 7).

이에 대해 셀트리온 일동제약이 레코르다티의 결정형 특허에 대해 무효심판을 청구, 특허심판원이 "상기 결정형 특허가 원천 물질특허와 동일하므로 특허가 무효"라고 심결했다(2009. 6. 25).

엘지생명과학은 이에 불복,특허법원에 무효심결취소소송을 제기했으나 특허법원이 "기 결정형 특허가 무효"라고 판결(2010. 8. 26)했으며,대법원에서도 "기 결정형 특허는 진보성이 없다"며 엘지생명과학의 상고를 기각했다.(2011. 7. 14).

이 판결로 셀트리온의 ‘칼딥정’․일동제약의 ‘레칼핀정’을 비롯한 자니딥의 제네릭 제품이 ‘자니딥’의 특허권으로부터 완전히 자유로와졌다.

이번 대법원 판결은 이미 알려진 물질에 대해 물리적 구조인 ‘결정형(CRYSTAL, POLYMORPHISM)‘만 달리하는 경우 특허성을 어떻게 인정할 것인지에 대해 구체적 판단기준을 제시한 것이라는 점에서 주목된다.

안소영 변리사는 "'결정형’ 특허는 오리지널사의 에버그리닝 전략의 주요 수단이기도 하고, 원천물질특허 만료후 후발업자의 특허도전전략이자 회피전략으로도 이용되므로 이에 대한 특허성 판단 기준이 절실하다"며 " 그동안 결정형 특허에 대한 소수의 심판결례가 있기는 하나, 기 등록된 결정형 특허의 유무효 사유를 구체적으로 다툰 사례로서는 이번이 처음으로, 향후 결정형 관련 특허분쟁에 지대한 영향을 끼칠 판결"이라고 분석했다.

한편  ‘결정형’ 특허도전에 대한 이번 판결로 향후 특허도전 대상 중 결정형 특허가 가장 많은 비중을 차지할 것으로 보인다.

‘결정형’ 특허는 오리지널사의 에버그리닝전략의 일환으로 이용되기도 하지만, 후발 제네릭사들의 개량발명 전략, 특허회피전략 등으로도 이용되고 있기 때문이다.

이번 판결에서 ‘결정형 특허’에 대한 특허성 기준을 제시, 오리지널사는 물론 후발제네릭사에게도 의미가 매우 크다는 평가다.

그간 원천물질특허 만료 후 오리지널사의 에버그리닝 특허에 대한 특허도전 성공사례는 '이성질체 발명'(enantiomer), 플라빅스 리피토의 후속특허', '염의 발명(salt), 플라빅스 리피토 노바스크의 후속특허','결정형 발명(crystal, polymorphism), 자니딥의 후속특허' ,'제조방법 특허', '복합제제 특허' 등이 있다.