일신랩, 바이오써포트와 GMP밸리데이션 전략적 제휴제니카페<cafe.naver.com/writergeni>

【서울=메디컬투데이/뉴시스】

일신랩은 최근 국내 최고의 GMP 밸리데이션 컨설팅 기업인 바이오써포트와 전략적 업무제휴를 맺고 최근 강화된 약사법에 따른 GMP 설비규정에 적합한 산업용 동결건조기 생산과 밸리데이션에 대해 업무제휴를 맺고 공동으로 시장진출을 추진하기로 협약을 체결했다고 15일 밝혔다.

최근 강화된 약사법에 따르면 의약품 생산과 관련한 모든 공정을 원료, 자재, 기계 및 설비, 시험방법 및 작업원 등 처음부터 끝까지 100% 문제가 없다는 것을 검증하는 의약품 밸리데이션 기준을 이미 법제화해 시행하고 있는 미국, 유럽 및 일본등과 같은 세계수준으로 강화하겠다고 발표함에 따라 국내 모든 제약사는 이 규정에 따른 생산설비의 보완이 필수적이다.

따라서 일신랩은 이와 같은 국내 제약산업의 변화에 발맞춰 제약용 동결건조기의 품질 및 밸리데이션 수준을 미국의 CGMP 수준의 제품으로 생산하기 위해 바이오써포트와 업무제휴를 맺어 제품의 생산은 일신랩이, 생산된 제품에 대한 설계적격성평가(DQ), 설치적격성평가(IQ), 운전적격성평가(OQ)는 (주)바이오써포트가 전담, 세계수준의 제약용 동결건조기를 생산키로 합의했다.

2007년 기준으로 동결건조기 시장 규모는 해외는 약 1조6000억 원에 이르고, 국내는 약 1000억 원 정도로 알려져 있다.

하지만 현재 국산 동결건조기가 차지하고 있는 시장점유율을 국내는 약 30%이고 해외의 경우에는 2% 미만에 불과한 실정이다.

류광현 기자 nbmes@mdtoday.co.kr

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